新冠病毒检测试剂属于三类医疗器械（IVD），原本企业应该先申请三类《医疗器械经营许可证》，通过现场检查，取得证照之后，才可以销售。如今，国家药监局则明确表示，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，即可销售。

企业需要具备什么条件，可以申请销售试剂盒的资质呢？CIO合规保证组织来指导！

1、没有基础的企业，可以申请《医疗器械经营许可证》，由CIO指导企业的软硬件配置，编写体系文件，递交申请资料，帮助企业快速办理《医疗器械经营许可证》，快1个月。之后，CIO指导企业提出特批申请，获得新冠病毒抗原检测试剂的销售资格。

2、已经有《药品经营许可证》，或者《医疗器械经营许可证》，这两个证书的其中之一，由CIO来指导如何申请特批，快速获取销售试剂盒的资质。

3、想要网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业，必须获得两证《医疗器械经营许可证》和《互联网药品信息服务资格证》，只有药品经营许可证，是不可以从事网络销售的。CIO来指导如何快速办理《互联网药品信息服务资格证》，并走特批申请流程。

3月12日国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知。正式表明，取得《药品经营许可》或者《医疗器械经营许可证》，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。