经营场所、仓库面积要求:

1.经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40

平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市

设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于 25平方米;经营隐形

眼镜及护理用液的。经营场所使用面积应当不小于 10平方米。

2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性

使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846 植入材料和人工器官、6877 介入器

材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，

仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于 200 平方米。

3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不

单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进

口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等

承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜。